의료기기는 제조(수입) 업 절차, 신고절차, 인증 절차, 허가 절차가 있는데 1등급 의료기기는 보통 신고 만으로 끝나서 가장 간단한 신고절차를 먼저 언급해 봅니다. 의료기기 인허가 절차는 위의 그림과 같다. 1등급은 신고절차라서 품질관리인 GMP 가 면제되고 기술문서 심사가 면제되나 갖추고는 있어야 한다.행정사가 해드릴 수 있는 부분은 전산 입력, 기술문서 작성, 안정성. 유효성 심사 부분입니다. 의료기기 신고절차 흐름도 관련 법령 의료기기 법 제6조(제조업), 제15조(수입업), 같은 법 시행규칙 제7조 ...
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